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    瀏覽次數:15 | 2021-04-09 15:37:16 | TAG: 生物毒性檢測方法
    此文關鍵詞:基因毒性-雜質研究

    基因毒性-雜質研究

      雜質譜指藥品中諸雜質的種類與含量,依據藥品中的每個雜質的生理活性,逐一制定其質控限度是保證藥品用藥安全的關鍵,也是藥物雜質譜控制的核心問題,2010年提出的實施雜質譜控制的基本策略,將與雜質譜控制相關的關鍵技術問題概括為:復雜體系樣本的分離分析、微量組分的結構分析和微量組分的毒性評價3個方面。醫藥技術團隊具有豐富合成和分析經驗,基于雜質譜研究以及工藝路線制定雜質控制策略:通過多種分析手段對于實際可能存在的雜質進行研究;結合合成工藝路線科學推斷可能存在的雜質。

      雜質的分離鑒定

      雜質研究是藥物質量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質結構時,常需要通過液相制備的方法將雜質富集后進行解析。

      雜質的合成與表征

      雜質結構合成和表征是雜質研究過程中非常重要的步驟,微譜醫藥可提供從分離純化到雜質解析、雜質合成、雜質結構確證以及針對雜質的標化等一系列服務。

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